2016年度中方县开展无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查的总结

作者:中方县政府办 来源:未知 发布时间:2016-11-21 点击数:3407
 

按照《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入类医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔201699号)和《转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入类医疗器械监督检查的通知》(湘食药监械函〔201614号)文件要求,我局积极安排部署,认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了的整顿和规范,现将专项检查情况总结如下:

一、工作开展情况  (一)高度重视。制定了2016年度中方县无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案,确保专项检查工作的顺利进行。(二)明确目标,确定工作范围和重点。以销售使用无菌和植入类医疗器械的单位为检查范围,以输液器、注射器等无菌医疗器械产品为检查重点。重点检查经营企业是否按《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、注册地址、仓库地址等从事经营活动;许可内容发生变更的,是否依法办理相关手续;管理制度是否建立健全、是否有效执行;所经营医疗器械产品是否有有效《医疗器械注册证》、是否有合格证明、是否过期;产品进货渠道是否合法;购、销记录是否齐全,能否保证产品的可追溯性;是否建立不良事件报告制度并执行等。(三)认真履职,严厉打击违法违规行为。此次专项检查,共出动执法人员36人次,执法车辆12台次,检查经营企业2家、使用单位25家。(四)强化医疗器械不良反应监测。与县卫生和计划生育局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作的通知》(中方市管联发〔201641号),认真落实医疗器械不良反应的工作制度,指定专人负责医疗器械不良反应监测工作,不断加大医疗器械不良反应的监测力度。全年收集上报×例可疑医疗器械不良反应事件报告。 

二、存在问题 (一)部分单位对医疗器械不良反应监测工作重视不够,上报医疗器械不良反应报告不够积极。  (二)医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄。由于药械从业人员流动性大,使得一部分刚刚入行的人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训,因此造成了违规问题的出现。 

三、下一步工作打算  (一)加大日常监督检查工作力度。突出重点,严格执法,将医疗器械专项检查和日常监管有机结合,从严处理违法违规行为,努力进化医疗器械市场。  (二)加大宣传培训力度,提高医疗器械经营、使用者的素质。加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度,使从业人员能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定,从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。  (三)积极开展调查研究,探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作,因其品种多,性能复杂,经营使用具有特定的专业性,因此,在日常监管工作中积极开展调研工作,探索和寻求科学的监管方法。

中方县市场和质量监督管理局

二〇一六年十一月二十日